【药品质量管理制度（(2)(16页)）】在药品的生产、流通与使用过程中，确保药品质量是保障公众健康和用药安全的重要前提。为规范药品质量管理行为，提升药品质量控制水平，根据国家相关法律法规及行业标准，特制定本《药品质量管理制度》。该制度涵盖药品从研发、生产、储存、运输到销售全过程的质量管理要求，旨在建立科学、系统、可操作的质量管理体系。

一、总则

1.1 本制度适用于所有涉及药品生产、经营、使用及相关服务的单位和人员。

1.2 药品质量管理应遵循“预防为主、过程控制、持续改进”的原则，确保药品符合法定标准和临床需求。

1.3 所有相关人员必须严格遵守本制度，并接受定期培训与考核。

二、组织架构与职责

2.1 设立药品质量管理机构，负责制定、实施和监督药品质量管理制度。

2.2 明确各级管理人员及岗位职责，确保责任落实到位。

2.3 建立质量负责人制度，由具备相应资质的专业人员担任，全面负责药品质量管理工作。

三、药品生产质量管理

3.1 生产前应进行工艺验证，确保生产工艺稳定可靠。

3.2 对原材料、中间产品和成品进行严格检验，确保符合质量标准。

3.3 建立完善的批号管理制度，实现药品全生命周期追溯。

3.4 加强生产设备和环境的监控，防止污染和交叉污染。

四、药品储存与运输管理

4.1 药品储存应符合温湿度、光照等条件要求，确保药品稳定性。

4.2 建立库存管理制度，定期检查药品有效期，及时处理临近失效期药品。

4.3 运输过程中应采取有效措施，防止药品受潮、破损或变质。

4.4 所有运输记录应完整保存，便于追溯与审计。

五、药品销售与使用管理

5.1 销售药品前应核实供货方资质，确保来源合法。

5.2 建立药品销售记录制度，详细记录药品名称、规格、数量、流向等信息。

5.3 医疗机构应加强药品使用管理，确保合理用药和用药安全。

5.4 鼓励开展药品不良反应监测，及时上报并处理相关事件。

六、质量控制与检验

6.1 建立质量控制体系，包括理化检测、微生物检测、含量测定等内容。

6.2 检验人员应具备相应资质，严格按照标准操作规程进行检验。

6.3 检验结果应真实、准确、可追溯，不得伪造或篡改。

6.4 对不合格药品应按规定进行处理，防止流入市场。

七、文件与记录管理

7.1 所有质量管理活动应形成书面记录，确保可追溯性。

7.2 文件应分类管理，定期修订并保持最新版本。

7.3 记录应妥善保存，保存期限不少于药品有效期后一年。

八、内部审核与持续改进

8.1 定期开展内部质量审核，评估制度执行情况。

8.2 对发现的问题应及时整改，并跟踪验证效果。

8.3 建立持续改进机制，不断提升药品质量管理水平。

九、附则

9.1 本制度由药品质量管理机构负责解释和修订。

9.2 本制度自发布之日起施行，原有相关规定与本制度不一致的，以本制度为准。

通过严格执行本《药品质量管理制度》，各相关单位能够有效提升药品质量控制能力，保障人民群众用药安全，推动医药行业的健康发展。