【001（原辅料取样标准操作规程sop-qc-11-001-1.0）】版本号：1.0

生效日期：2025年4月1日

编制部门：质量控制部

适用范围：所有涉及原辅料取样的生产与检验环节

一、目的

为确保原辅料在入库前的质量符合相关标准，规范取样流程，保证样品的代表性与真实性，特制定本标准操作规程（SOP）。本规程适用于公司内所有原辅料的取样工作，包括但不限于原料药、辅料、包装材料及中间产品等。

二、适用范围

本规程适用于质量控制部门及相关生产、仓储人员在进行原辅料取样时的操作行为。适用于各类原辅料的入库前抽样检查，确保其符合企业内控标准和国家相关法规要求。

三、职责划分

1. 质量控制部：负责制定并执行本规程，监督取样过程的合规性，确保样品符合检测要求。

2. 仓储管理人员：配合取样工作，提供必要的物料信息，并确保取样过程中物料的安全与完整。

3. 取样人员：严格按照本规程进行操作，确保取样过程的规范性和样品的代表性。

四、操作程序

1. 取样前准备

- 检查取样工具是否清洁、完好，如取样勺、取样钳、密封袋、标签纸等。

- 确认待取样物料的名称、批次号、数量及存放位置。

- 核对物料的外观、包装是否完好，如有异常应立即上报。

2. 取样方法

- 取样应按照“随机、均匀、有代表性”的原则进行，避免只取表面或局部样品。

- 对于散装物料，采用分层取样法；对于包装物料，按包装数量比例进行抽样。

- 每次取样后需及时记录取样时间、地点、操作人、样品编号等信息。

3. 样品处理

- 取得的样品应立即密封，贴上标签，注明物料名称、批号、取样日期、取样人等信息。

- 样品应存放在指定区域，防止污染、混淆或变质。

- 样品应及时送至实验室进行检测，不得延误。

4. 记录与报告

- 所有取样过程必须详细记录在《原辅料取样记录表》中。

- 如发现异常情况，应立即通知质量控制负责人，并启动偏差调查流程。

- 取样结果作为物料放行的重要依据之一，须纳入质量档案管理。

五、注意事项

- 取样过程中应佩戴必要的防护用具，如手套、口罩、护目镜等，确保人身安全。

- 不得擅自更改取样方法或减少取样量，以免影响检测结果的准确性。

- 若因特殊原因需调整取样方案，须经质量负责人批准后方可实施。

六、相关文件

- 《药品生产质量管理规范》（GMP）

- 《物料管理规程》

- 《样品留样管理规程》

- 《质量控制部工作手册》

七、附则

本规程自发布之日起生效，由质量控制部负责解释和修订。任何对本规程的修改均需经过审批并更新相应版本。

编制人：

审核人：

批准人：

日期：